今（2015）年6月12日，美國聯邦巡迴法院判定Sequenom, Inc.擁有的美國第6,258,540號專利（下稱「US '540專利」）無效，此判決造成體外診斷（In Vitro Diagnostics, IVD）產業市場與智慧財產大地震！

US '540專利係Sequenom非侵入性產前檢測技術之發明專利，提供自孕婦血清或血漿中提取並偵測胎兒游離的去氧核醣核酸（cell-free fetal DNA, cffDNA），及其胎兒源生父系遺傳核酸，藉以檢測胎兒性狀或遺傳性疾病的方法。此外，美國Ariosa Diagnostics, Inc.、Natera, Inc.與Verinata Health, Inc.等公司同樣以此檢測技術開發相關產品，用於胎兒遺傳異常或親子鑑定篩檢。

為鞏固市場優勢，Sequenom於2012年3月間以US '540專利於美國加州北區地方法院（下稱「地院」）對Ariosa、Natera及Verinata等公司提出專利侵權訴訟。體外診斷主要係指對人體體液或組織進行檢測以獲取臨床診斷資訊的產品與服務，市場相當龐大。據美國聯合市場研究（Allied Market Research）機構報告顯示，2013年全球IVD市場規模約為533.2億美元，以2014-2020年的年複合成長率5.34％推估，至2020年市場規模將達746.5億美元。其中非侵入性產前檢查（Non-invasive prenatal testing, NIPT），不僅準確率高，又能大幅降低孕婦與胎兒於傳統產前檢測（如羊膜穿刺）的傷害風險，亦可對以往直接丟棄的母體血液樣品加值利用。

photo via NIMR London , cc license.

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